Validación del método de cuantificación de taninos totales en formulaciones semisólidas de Rhizophora mangle L (mangle rojo) / Validation of the total tannin quantitative determination method in Rhizophora mangle L (red mangrove) semi-solid formulations

Introducción: extractos acuosos de Rhizophora mangle L (mangle rojo) presentan alto contenido de taninos que le confieren propiedades de antiséptico y cicatrizante. Objetivo: demostrar la validez de un método de cuantificación de taninos totales para el control de calidad de formulaciones semisólidas de mangle rojo. Métodos: se estudiaron los indicadores de linealidad, precisión, exactitud, selectividad, y robustez, sugeridos por la USP y la Regulación 41 del CECMED para métodos cuantitativos de contenido o pureza de principios activos mayoritarios. Resultados: se demostró la linealidad en el rango de 0,40-1 mg/mL del patrón empleado, se obtuvo la ecuación de la recta, con coeficientes de determinación y correlación (r² y r) de 0,9912 y 0,9956; el intercepto y la pendiente, no difirieron 0 y 1, respectivamente. Los estudios de recobrado mostraron porcentajes de recobro superiores a 98 por ciento en los diferentes niveles de concentración ensayados indicativos de una adecuada exactitud. El método resultó ser preciso tanto en condiciones óptimas de repetibilidad como en condiciones intermedias. Los resultados de la selectividad mostraron que la respuesta del método no presentó interferencias con otros componentes de la formulación, así como la ausencia de respuesta en los placebos. La robustez quedó comprobada al no obtenerse diferencias significativas entre los resultados obtenidos de corridas del ensayo normal y corridas con cambios (temperatura y tiempo de la centrifugación, variaciones pequeñas del pH del buffer) que resultaron no significativos. Conclusiones: el método de cuantificación de taninos totales resulta confiable para la evaluación de estos compuestos en la formulación semisólida estudiada

Introduction: Rhizophora mangle L (red mangrove) aqueous extracts have high tannin content that gives them antiseptic and healing features. Objective: to demonstrate the validity of total tannin quantitative determination method for the quality control of semi-solid red mangrove formulations. Methods: The linearity, precision, accuracy, selectivity and robustness indicators were studied in pursuant to the USP guidelines and the Regulation 41 of CECMED for the quantitative determination methods of the content or purity of majority active principles. Results: the linearity in the 0.40-1 mg/mL range of the used pattern was proved, the equation of the straight line with determination and correlation (r² y r) coefficients equal to 0.9912 and 0.9956 respectively were obtained, and the intercept and the slope did not differ from 0 and 1, respectively. The recovery studies showed recovery rates over 98 percent at the various levels of concentration tested, which indicated adequate accuracy. The method was precise both in optimal repeatability conditions and intermediate conditions. The selectivity results revealed that the method response did not interfere with other components of the formulation, and that there was no response in the placebos. Robustness was confirmed since no significant differences between the results from the normal test runs and from the test runs including changes (temperature and centrifugation time, slight variations in the buffer pH) were observed, being all these results not significant. Conclusions: the total tannin quantitative determination method was reliable for the evaluation of these compounds in the studied semi-solid formulation

Estabilidad de diagnosticador para infecciones vaginales / Diagnosis method stability used for vaginal infections

FemPure es un diagnosticador de infecciones vaginales compuesto por componentes biológicos multidosis. Se estudió su estabilidad en condiciones reales de conservación durante el uso hasta agotar el contenido del frasco y a largo plazo por 24 meses. Durante la estabilidad en uso los indicadores de la calidad mantuvieron los valores en los límites de aceptación establecidos. A largo plazo los lßtex-anti T.vaginalis y anti C. albicans conservaron las propiedades físicas, la detectabilidad y valores de sensibilidad y especificidad mayores del 90 por ciento. El látex-anti G. vaginalis a los 18 meses no detectó G. vaginalis a la concentración establecida como límite de detección, lo que coincidió con la disminución de la sensibilidad hasta 71 por ciento. Se conservó por primera vez una mezcla estable de suspensiones celulares compuesta por bacteria, levadura y parásito como control positivo. El control positivo a los 24 meses disminuyó su funcionamiento por da±o celular del parásito T. vaginalis. Se estableció 12 meses como tiempo de validez del producto.

RemPure is a diagnosis tool for vaginal infections composed of multidose biological compounds. Its stability level under real conditions of preservation during from its use to selling-out of content and long-term at 24 hours was studied. During use of stability, quality indicators remain values within established acceptation limits. T.vaginalis and anti-C.albincans maintained physical properties, detection parameters, and sensitivity and specificity values over 90 percent. The use of latex-anti G vaginalis at 18 months fails in the detection of this parasite at established concentration to detection limit, coinciding with decrease in sensitivity up to 71 percent. We preserved an stable mix of cellular suspensions composed of bacterium, yeast, and parasite as a positive control. This control at 24 months decreases its functioning by cellular damage caused by T.vaginalis parasite.